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募集中
更新日 : 2025年05月30日 募集終了日 : 2025年10月31日
募集中
更新日 : 2025年05月30日
募集終了日 : 2025年10月31日

勤務地 : 近畿 - 大阪府

公開開始日 : 2025年05月30日

品質管理 試験責任者の募集

D125052146

民間企業

研究分野 : ライフサイエンス - 細胞生物学 | ライフサイエンス - 応用微生物学

技術系スタッフ(民間企業) : 契約職員・契約社員 - 任期あり - テニュアトラック以外 - 試用期間なし

業務内容

  • 募集の背景、プロジェクトの説明

    組織体制の強化

  • 仕事内容・職務内容

    本ポジションでは試験責任者として以下の業務を担い、品質管理責任者と密に連携しながら、品質管理体制の強化をしていただきます。
    ・品質試験の計画・実施管理、記録承認、技術的レビュー
    ・PMDAへの紹介事項に関連する追加試験やデータ整備、技術説明資料の作成支援
    ・分析法バリデーション、安定性試験の設計・進捗管理
    ・GCTP査察に向けた試験記録・手順書の整備、現場説明の準備
    ・QCメンバーの技術指導・教育実施
    ・逸脱、変更、OOS、文書管理等の品質マネジメント対応の支援
    ・CDMOおよび委託試験期間との技術窓口業務
    【実務者としての業務】
    ・以下の品質試験の自社実施
    ー 無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、フローサイトメトリー、PCR、ELISA等
    ー 原料資材受入試験

  • 配属部署

    既設部署

    生産本部 製造統括部

職種

  • 技術系スタッフ(民間企業)

研究分野

  • ライフサイエンス - 細胞生物学
  • ライフサイエンス - 応用微生物学

給与

  • 年収 : 400万円 ~ 700万円

    賃金内訳
    基本給+特別手当(契約社員手当)+みなし残業手当(20時間相当分)
    ※契約社員手当は正社員転換時に消滅
    ※みなし残業時間超過分の残業手当支給

勤務時間

  • 就業時間 : 08:45-17:30

    休憩時間 : 12:00-13:00

    休日 : 土日祝
    ※製造スケジュールにより休日出勤あり

    時間外勤務、その他説明 : 月平均20時間程度の残業あり

募集要項

応募資格

  • 応募に必要な学歴・学位

    修士 / 学士 / 短期大学士 / 準学士 / 高度専門士

    日本語能力試験N1レベル

  • 業務における経験

    ・医薬品または再生医療等製品の品質管理業務経験(5年以上)
    ・無菌操作や理化学試験の実務経験
    ・分析法バリデーションまたは安定性試験の経験
    ・GMPまたはGCTPに関する理解

    【歓迎条件】
    ・品質試験データの評価・記録承認、メンバーの教育・育成など、試験責任者に準ずる役割経験
    ・GCTPまたはGMPに基づく適合性調査・査察対応の準備/実施経験
    ・細胞製品に関するQC試験に精通している方
    ・CDMOや委託試験先と技術移管・記録レビュー・改善指導等の窓口業務を担った経験

雇用形態

  • 契約職員・契約社員

    12か月間の契約社員を経て正社員転換予定

契約期間

  • 任期あり - テニュアトラック以外

    任期1年を経て無期転換予定

    試用期間なし

勤務地

  • 〒562-0035 大阪府 箕面市船場東3-4-17-9階

待遇

  • 各種制度

    昇給制度 : 業績により年1回あり

    通勤交通費支給制度 : 6カ月定期代にて支給 

    定年制度 : あり

  • 加入保険

    健康保険 : あり

    厚生年金保険 : あり

    労災保険 : あり

    雇用保険 : あり

  • 就業場所における受動喫煙防止のための取組事項

    室内禁煙、建物内に喫煙スペースあり

  • 待遇ー補足説明

    【休日・休暇】
    年間:128日(月所定休日、年末年始休日、夏季休暇)
    有給休暇:入社日より有給休暇付与(4月から6月:15日、7月から9月:12
         1月から3月:4日)
    【福利厚生】
    ・社員持株会制度 ※会社奨励金として拠出金の20%支給
    ・育児休業 希望者100%実績
          男性の育児休業(1カ月から2カ月取得)実績あり
    ・育児短時間勤務制度
    ・人間ドック ※会社負担上限75,000円
    ・インフルエンザ予防接種 ※年1回、会社負担上限3,500円 
    ・歯科検診(治療以外) ※年1回、会社負担上限7,000円
    ・慶弔関係 ※結婚祝金、出産祝金、弔慰金、傷病見舞金、災害見舞金、定
    ・その他休暇 
     子の看護休暇:小学校3年修了までの子を養育する社員に年間5日間(有給
     介護休暇:要介護状態の家族を世話する社員に年間5日間(有給)
     生理休暇:生理による就業が困難な場合、毎月2日(有給)

応募上の配慮

採用人数

    1名

  • 求人内容補足説明

    再生医療等製品における試験計画・管理・評価の責任者として、品質管理体制を構築・推進するポジションです

募集期間

  • 2025年05月30日~2025年10月31日 必着

応募方法

  • 応募書類

    履歴書 : 電子応募
    業績リスト : 電子応募
  • 応募書類の返却

    応募書類はすべて当方にて責任を持って廃棄いたします。

JREC-IN Portal Web応募
電子メール応募
cuo_hr@cuorips.co.jp
求人機関Web応募
不可

公募のURL

選考・結果通知

  • 選考内容

    書類選考後、対面またはオンラインで面接を行います。

  • 結果通知方法

    面接後、10日以内に選考結果をメールにてご連絡いたします。

連絡先

クオリプス株式会社

コーポレートサービス部

人事担当人事

cuo_hr@cuorips.co.jp

備考

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