勤務地 : 近畿 - 大阪府
公開開始日 : 2025年05月30日
D125052146
クオリプス株式会社
研究分野 : ライフサイエンス - 細胞生物学 | ライフサイエンス - 応用微生物学
技術系スタッフ(民間企業) : 契約職員・契約社員 - 任期あり - テニュアトラック以外 - 試用期間なし
業務内容
募集の背景、プロジェクトの説明
組織体制の強化
仕事内容・職務内容
本ポジションでは試験責任者として以下の業務を担い、品質管理責任者と密に連携しながら、品質管理体制の強化をしていただきます。
・品質試験の計画・実施管理、記録承認、技術的レビュー
・PMDAへの紹介事項に関連する追加試験やデータ整備、技術説明資料の作成支援
・分析法バリデーション、安定性試験の設計・進捗管理
・GCTP査察に向けた試験記録・手順書の整備、現場説明の準備
・QCメンバーの技術指導・教育実施
・逸脱、変更、OOS、文書管理等の品質マネジメント対応の支援
・CDMOおよび委託試験期間との技術窓口業務
【実務者としての業務】
・以下の品質試験の自社実施
ー 無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、フローサイトメトリー、PCR、ELISA等
ー 原料資材受入試験
配属部署
既設部署
生産本部 製造統括部
職種
研究分野
給与
年収 : 400万円 ~ 700万円
賃金内訳
基本給+特別手当(契約社員手当)+みなし残業手当(20時間相当分)
※契約社員手当は正社員転換時に消滅
※みなし残業時間超過分の残業手当支給
勤務時間
就業時間 : 08:45-17:30
休憩時間 : 12:00-13:00
休日 :
土日祝
※製造スケジュールにより休日出勤あり
時間外勤務、その他説明 : 月平均20時間程度の残業あり
募集要項
応募資格
応募に必要な学歴・学位
修士 / 学士 / 短期大学士 / 準学士 / 高度専門士
日本語能力試験N1レベル
業務における経験
・医薬品または再生医療等製品の品質管理業務経験(5年以上)
・無菌操作や理化学試験の実務経験
・分析法バリデーションまたは安定性試験の経験
・GMPまたはGCTPに関する理解
【歓迎条件】
・品質試験データの評価・記録承認、メンバーの教育・育成など、試験責任者に準ずる役割経験
・GCTPまたはGMPに基づく適合性調査・査察対応の準備/実施経験
・細胞製品に関するQC試験に精通している方
・CDMOや委託試験先と技術移管・記録レビュー・改善指導等の窓口業務を担った経験
雇用形態
契約職員・契約社員
12か月間の契約社員を経て正社員転換予定
契約期間
任期あり - テニュアトラック以外
任期1年を経て無期転換予定
試用期間なし
勤務地
待遇
各種制度
昇給制度 : 業績により年1回あり
通勤交通費支給制度 : 6カ月定期代にて支給
定年制度 : あり
加入保険
健康保険 : あり
厚生年金保険 : あり
労災保険 : あり
雇用保険 : あり
就業場所における受動喫煙防止のための取組事項
室内禁煙、建物内に喫煙スペースあり
待遇ー補足説明
【休日・休暇】
年間:128日(月所定休日、年末年始休日、夏季休暇)
有給休暇:入社日より有給休暇付与(4月から6月:15日、7月から9月:12
1月から3月:4日)
【福利厚生】
・社員持株会制度 ※会社奨励金として拠出金の20%支給
・育児休業 希望者100%実績
男性の育児休業(1カ月から2カ月取得)実績あり
・育児短時間勤務制度
・人間ドック ※会社負担上限75,000円
・インフルエンザ予防接種 ※年1回、会社負担上限3,500円
・歯科検診(治療以外) ※年1回、会社負担上限7,000円
・慶弔関係 ※結婚祝金、出産祝金、弔慰金、傷病見舞金、災害見舞金、定
・その他休暇
子の看護休暇:小学校3年修了までの子を養育する社員に年間5日間(有給
介護休暇:要介護状態の家族を世話する社員に年間5日間(有給)
生理休暇:生理による就業が困難な場合、毎月2日(有給)
応募上の配慮
採用人数
1名
求人内容補足説明
再生医療等製品における試験計画・管理・評価の責任者として、品質管理体制を構築・推進するポジションです
募集期間
2025年05月30日~2025年10月31日 必着
応募方法
応募書類
応募書類の返却
応募書類はすべて当方にて責任を持って廃棄いたします。
公募のURL
選考・結果通知
選考内容
書類選考後、対面またはオンラインで面接を行います。
結果通知方法
面接後、10日以内に選考結果をメールにてご連絡いたします。
連絡先
クオリプス株式会社
コーポレートサービス部
人事担当人事
cuo_hr@cuorips.co.jp
備考